5 معايير اختبار الغرفة النظيفة الرئيسية يجب أن يعرف كل مشروع أشباه الموصلات ومشروع الأدوية

في صناعات أشباه الموصلات والصيدلانية ، يمكن لكل التفاصيل تحديد نجاح أو فشل المنتج. يعد تصنيع الرقائق حساسًا للغاية للجزيئات بحجم ميكرون ، في حين أن عمليات التصنيع الصيدلانية لها متطلبات تنظيمية صارمة للتحكم الميكروبي. سواء كانت شهادة ISO أو تدقيقات GMP ، فإن اختبار الغرفة النظيفة العلمية والمنهجية أمر ضروري.

ستقدم هذه المقالة خمسة معايير اختبار الغرفة النظيفة الأساسية لمساعدة الشركات على فهم المحتوى الأساسي لمعايير الغرف النظيفة وتلبية متطلبات الغرفة النظيفة في الإنتاج الفعلي.

لماذا تضع صناعات أشباه الموصلات والصيدلانية مطالب أعلى في اختبار الغرفة النظيفة؟

في صناعة أشباه الموصلات ، يمكن لجسيم واحد في الهواء ، والذي لا يمكننا رؤيته بالعين المجردة ، إلغاء الرقاقة بأكملها. في التصنيع الصيدلاني ، يحدث التعرض للتلوث الميكروبي بسبب عدم كفاية التحكم في الغرفة النظيفة وهو سبب مباشر للمخاطر على سلامة المخدرات وصحة المريض.

تعتمد هاتان الصناعات إلى حد كبير على اختبار الغرفة النظيفة مقارنة بالقطاعات الأخرى. ليس عليهم فقط تلبية المعايير الدولية للغرف النظيفة ، ولكن يجب أن يكونوا قادرين أيضًا على الجمع بين ميزات العملية المحددة والعملية من أجل الحفاظ على العمليات مستقرة وداخل مستويات الامتثال عبر المعالجة بأكملها.

خمسة معايير اختبار الغرفة النظيفة الرئيسية للتركيز على

جسيم الهواء واختبار الميكروبات

هذا هو أحد العناصر الرئيسية لقياس تصنيف الغرفة النظيفة . يتم قياس توزيع حجم الجسيمات والعدد الميكروبي للهواء عن طريق استخدام عدادات الجسيمات وثقافات الترسيب الميكروبية ، على التوالي.

• صناعة أشباه الموصلات: عادة ما يكون مطلوبًا من الفئة 4-5 ISO.

• صناعة الأدوية: بناءً على معايير GMP ، يلزم مراقبة مستمرة في مجالات التصنيف المختلفة.

إن تلبية متطلبات الغرفة النظيفة هذه تعني أن مصادر التلوث المحتملة في البيئة معزولة بشكل فعال.

تنظيم تدفق الهواء وتردد تغيير الهواء

كيف تحدد تدفقات الهواء ما إذا كان يمكن إزالة الجسيمات والكائنات الحية الدقيقة على الفور.

• تصنيع الرقائق: غالبًا ما يتم استخدام تدفق هواء أحادي الاتجاه العمودي ، مع تغييرات الهواء حتى مئات المرات في الساعة.

• صناعة الأدوية: غالبًا ما يتم استخدام تدفق الهواء غير الاتجاهي أو المختلط ، مع 20-40 تغييرات الهواء في الساعة.

يضمن اختبار الغرفة النظيفة أن بيئة ورشة العمل تلبي معايير الغرفة النظيفة المحددة خلال مرحلة التصميم عن طريق قياس سرعة تدفق الهواء وتردد تغيير الهواء.

الضغط التفاضلي والعزلة المقصورة

يجب الحفاظ على تفاضل الضغط المعقول بين المناطق الوظيفية المختلفة لمنع التدفق الخلفي للهواء الملوث.

الفوارق الشائعة في صناعة الأدوية هي 10-15 باسكال.

تتطلب مناطق إنتاج أشباه الموصلات فرق ضغط أعلى لمنع تدفق الجسيمات الخلفي.

يعد اختبار الغرفة النظيفة في هذه المرحلة أمرًا ضروريًا لتمرير المراجعات التنظيمية ومنع التلوث المتبادل ، وهو متطلب غرفة نظيفة يجب أن تراقبها الشركات باستمرار.

استقرار درجة الحرارة والرطوبة

لا تؤثر درجة الحرارة والرطوبة على راحة الموظف فحسب ، بل تؤثر بشكل مباشر على العملية وجودة المنتج:

• أشباه الموصلات: يمكن أن تولد انخفاض الرطوبة بسهولة كهرباء ثابتة ، في حين أن الرطوبة العالية يمكن أن تؤثر على عملية التصوير الضوئي.

• الأدوية: يمكن أن تسبب الرطوبة المفرطة تدهور المخدرات أو نمو الميكروبات.

تحدد معايير الغرفة النظيفة درجة الحرارة والرطوبة بوضوح ، ويجب أن تؤكد الاختبار أن البيئة الفعلية يمكن أن تحافظ على الاستقرار طويل الأجل ضمن هذه الحدود.

أداء المعدات الرئيسية وأداء نظام الترشيح

تعتمد التشغيل المستقر للغرفة النظيفة على معدات مثل وحدات مرشح المروحة (FFUS) ، وحدات معالجة الهواء (AHUS) ، ومرشحات HEPA/ULPA.

يشمل اختبار الغرفة النظيفة:

• اختبار كفاءة مرشح

• التحقق من حجم الهواء الموحد والسرعة

• التحقق من العملية الموثوقة للاستحمام الجوي ونوافذ النجاح

فقط عندما تلبي المعدات هذه المعايير ، يمكن للنظام بأكمله أن يفي حقًا بمعايير الغرفة النظيفة الصارمة.

كيف يمكننا حقًا تنفيذ نتائج الاختبار؟

تقوم العديد من الشركات بتمرير عمليات التفتيش أثناء القبول النهائي ، ولكنها تنحرف تدريجياً عن المعايير أثناء التشغيل اللاحق. لضمان الامتثال على المدى الطويل ، تكون التدابير التالية ضرورية:

• إعادة الانتهاء المنتظمة: إجراء اختبار كامل للغرفة النظيفة كل 6-12 شهرًا.

• المراقبة المستمرة: تثبيت معدات المراقبة في الوقت الفعلي لضمان إمكانية تتبع البيانات.

• تدريب الموظفين الموحدين: تجنب العمليات اليدوية التي تشكل أكبر خطر للتلوث.

هذه التدابير ليست مجرد امتداد لمتطلبات الغرفة النظيفة ولكن أيضًا وسيلة أساسية لضمان امتثال المنتج وسلامته.

خاتمة

بغض النظر عما إذا كنت شركة أشباه الموصلات أو تعمل في صناعة الأدوية ، فقط من خلال المعرفة والتطبيق الشامل لكل من معايير اختبار الغرف الخمسة التالية ، هل يمكن أن تمتثل لمعايير ومتطلبات الغرفة النظيفة الأكثر صرامة.

بعد تراكم أكثر من 17 عامًا من الخبرة في الصناعة ، نقوم بأكثر من خدمات الاختبار. نقوم بتخصيص حل كامل ، بما في ذلك التصميم والبناء والعمليات والصيانة ، الذي يساعد الشركات على الحصول على شهادة وإنشاء إنتاج آمن.

إذا كنت تخطط لمشروع جديد ، فاتصل بنا لمعرفة المزيد عن خدمات الغرف النظيفة المحترفة والمحترفة.