ما هي معايير ISO 8 للغرف النظيفة؟

ISO 8 هو أحد التصنيفات في معيار ISO 14644-1 الذي يصنف غرف النظافة والبيئات التي يتم التحكم فيها المرتبطة بتركيز الجسيمات العائمة في الهواء. إليك شرح مفصل لمعايير ISO 8:

1. تعريف غرفة نظيفة ISO 8

يتم تعريف غرفة Clean ISO 8 على أنها منطقة للمجتمع حيث يتم إدخال الرقابة البيئية والحفاظ عليها لتنفيذ المهام النظيفة أو العمليات المتخصصة الأخرى التي قد تولد ملوثات يمكن أن تؤثر على صحة المهتمين بالمنطقة. إن 8 غرفة نظيفة SO هي بيئة مغلقة متطورة تكون فيها الكائنات الحية الدقيقة في كثافة يتم التحكم فيها إلى حد مقبول. ISO 8 ليست نظيفة مثل ISO 5 أو ISO 4 ، ومع ذلك ، فهي أكثر نظافة من الظروف الأخرى حيث تعني ISO 5 أو ISO 4 مناطق نظيفة للغاية أو غرف نظيفة.

2. حدود تركيز الجسيمات المحمولة جوا

يعتمد المتطلب الأساسي لـ ISO 8 على تركيز الجزيئات المحمولة جواً في الغرفة. الحد الأقصى لعدد الجسيمات المسموح به هو كما يلي:

3. يتغير الهواء في الساعة (ACH)

عادةً ما تحتاج الغرف النظيفة ISO 8 إلى ACH بين 10 إلى 25 ، وهذا يعتمد على العملية الواجب إجراؤها أو تحديد موقع المنشأة الفعلية المعنية. يتم تحقيقهم بمساعدة نظام HVAC وترشيح HEPA.

4. متطلبات الترشيح

مرشحات HEPA: يتم استخدام مرشحات الهواء الجسيمات عالية الكفاءة لإزالة الجسيمات المحمولة جوا. يمكن أن تزيل هذه المرشحات ما يصل إلى 99.97 ٪ من الجزيئات .30.3 ميكرون في الحجم.

تصميم تدفق الهواء: عادةً ما يكون تدفق الهواء مضطربًا في حين أن غرفة نظيفة عالية الدرجة مثل تدفق الصفحي ISO 5.

5. تطبيقات الغرف النظيفة ISO 8

يتم تطبيق الغرف النظيفة ISO 8 في الصناعات أو العمليات التي تكون فيها درجة التنظيف عالية جدًا ولكن يجب التحكم فيها. وتشمل التطبيقات الشائعة:

التصنيع الصيدلاني (على سبيل المثال ، مناطق التعبئة الثانوية).

إنتاج الأغذية (مراحل محددة تتطلب تقليل التلوث).

جمعية الإلكترونيات.

تصنيع الأجهزة الطبية.

مجموعة مكون الفضاء.

6. ميزات رئيسية

مراقبة الجسيمات: مطلوب مراقبة منتظمة لضمان بقاء عدد الجسيمات ضمن حدود مقبولة.

سلوك الموظفين: يجب على العمال متابعة بروتوكولات غرفة النظافة ، مثل ارتداء الملابس المناسبة (على سبيل المثال ، العباءات ، وشحن الشعر) والأنشطة التي تولد الجسيمات.

تردد التنظيف: تتطلب غرف ISO 8 تنظيفًا منتظمًا للحفاظ على تعداد الجسيمات ، ولكن جدول التنظيف أقل تواتراً مقارنةً بغرفة التنظيف من الدرجة العالية.

7. مقارنة معايير ISO الأخرى

ISO 8 هو التصنيف الأقل صرامة لغرف التنظيف بموجب ISO 14644-1. إليكم كيف تقارن:

فئة ISO 0.5 ميكرون من الجزيئات/م متطلبات الهواء في الساعة (ACH) تطبيقات

ISO 5 3،520 240-600 (تدفق الصفحي) حشوة صيدلانية معقمة ، العمليات الجراحية

ISO 6 35،200 90-180 تصنيع إلكترونيات دقيقة

ISO 7 352،000 30-60 الخلط الصيدلاني/المركبة

ISO 8 3،520،000 10-25 عمليات أقل أهمية (على سبيل المثال ، العبوة)

8. الاختبار والشهادات

لتحقيق شهادة ISO 8 ، يجب أن تجتاز غرفة النظافة الاختبارات التالية:

اختبار عدد الجسيمات المحمولة جواً: يتحقق من أن عدد الجزيئات في الهواء يتوافق مع متطلبات ISO 8.

اختبار تدفق الهواء: تكشف تحقيقات سرعة الهواء ويقيسها وتراقب سرعة الهواء لضمان أنماط تدفق الهواء المناسبة.

اختبار سلامة التصفية: تأكيدات أنه من الممكن تأكيد مرشحات HEPA وهي محاصرة جزيئات.

اختبار تفاضلي للضغط: يضمن أن تدرجات الضغط بين مناطق الغرفة النظيفة تمنع التلوث.

9. إرشادات الصيانة

التنظيف المنتظم: تتطلب الأرضيات والجدران والأسطح الأخرى الغسيل مع المطهرات لتجنب تراكم الغبار والحطام الأخرى.

استبدال المرشح: يجب فحص مرشحات HEPA واستبدالها بشكل دوري.

المراقبة البيئية: هناك اقتراحات مختلفة حول عدد المرات التي يجب مراقبة عدد الجسيمات ودرجة الحرارة والرطوبة والضغط لتلبية متطلبات اللائحة بانتظام أو باستمرار

تدريب الموظفين: يجب أيضًا تعليم الأشخاص الذين يعملون في غرفة النظافة العباءات السلبية المناسبة والحركة والتعامل مع العناصر لتجنب التلوث.

10. الفوائد والقيود

فوائد:

يوفر بيئة خاضعة للرقابة فعالة من حيث التكلفة.

مناسبة للعمليات الأقل صرامة.

يقلل من مخاطر التلوث مقارنة بالبيئات غير المصنفة.

القيود:

غير مناسب للعمليات الحساسة للغاية (على سبيل المثال ، تصنيع الأدوية المعقمة).

التحكم في حجم الجسيمات المحدودة لجزيئات الميكرون الفرعية.