ما هي تدابير الطوارئ عندما تحدث تشوهات الجسيمات الجزئية ISO 5 إلى ISO 8؟

مستويات الاستجابة للطوارئ

يتم بدء الردود بناءً على شدة انتهاكات حجم الجسيمات:

استجابة المستوى 1 (تنبيه)

• يتجاوز تركيز الجسيمات عتبة التنبيه (على سبيل المثال ، الجسيمات ≥0.5μm تتجاوز المعيار بأقل من 50 ٪ ).

• الإجراء: ضعف تواتر المراقبة في الوقت الفعلي والتحقق من عمليات الموظفين وحالة المعدات.

استجابة المستوى 2 (التدخل)

• يتجاوز تركيز الجسيمات عتبة التدخل (على سبيل المثال ، تتجاوز الجسيمات ≥0.5μm المعيار بأكثر من 50 ٪ ، أو تتجاوز الجسيمات ≥5μm المعيار لفترة مستدامة).

• الإجراء: قم بتعليق خط الإنتاج فورًا ، وعزل المنطقة الملوثة ، والبدء في التحقيق في السبب الجذري.

استجابة المستوى 3 (شديدة)

• يستمر تركيز الجسيمات في الارتفاع أو يرافقه الزائدة الميكروبية.

• الإجراء: توقف الإنتاج الكامل والإخلاء والتعقيم البيئي.

تدابير الطوارئ

التحكم في المصدر

• إجراءات الموظفين: تحقق من ضيق ملابس الغرفة النظيفة والامتثال لإجراءات المطهر اليدوي ، وتقييد الوصول إلى الموظفين غير الضروريين.

• المعدات والمواد: إلغاء تنشيط معدات توليد الغبار المشتبه بها وفتحات نقل المواد الختم.

تدخلات النظام البيئي

• نظام التهوية: زيادة تغييرات الهواء إلى -50 مرة/ساعة ، تحقق من ضيق مرشح HEPA ، وإصلاح أو استبدال التسريبات.

• تدفق الهواء والضغط التفاضلي: تصحيح أنماط تدفق الهواء لضمان ضغط إيجابي من -10 PA في الغرفة.

التنظيف والتطهير

• التنظيف الفوري: امسح الأسطح ذات 0.2 ٪ من محلول الكلورهيكسيدين أو 2 ٪ من محلول الفينول ، ثم قم برش المطهر وتهوية الغرفة لمدة 30 دقيقة.

• التلوث الحاد: قم بإجراء تبخير الفورمالديهايد (تركيز 10g/متر مكعب) ، ختم لمدة 24 ساعة ، ثم يتهوية إلى تركيز متبقي من <0.5ppm.

المراقبة والتحقق

• تركيز الجسيمات: قم بإجراء ثلاثة قياسات متتالية (فترات زمنية مدتها 30 دقيقة) لاستعادة المعايير الثابتة (على سبيل المثال ، فئة B ≥0.5μm جزيئات ≤352،000/متر مكعب).

• علم الأحياء الدقيقة: ≤5 CFU/طبق (طبق 90 ملم Ø ، التعرض لمدة 4 ساعات).

المسؤوليات والمواعيد النهائية

التدابير الوقائية اللاحقة

تحسين النظام

• اختبارات سلامة مرشح HEPA الشهرية ، مع معدل تسرب سنوي قدره ≤0.01 ٪.

• اختبارات نمط تدفق الهواء الفصلية لضمان تدفق أحادي الاتجاه دون بقع ميتة.

إدارة الموظفين

• إجراءات الطوارئ نصف السنوية تدريبات ومراجعة إجراءات التشغيل في غرفة النظافة.

متطلبات السجل

• السجلات في الوقت الحقيقي: الوقت والتركيز والإجراءات المتخذة والأفراد المسؤولين عندما تتجاوز الجسيمات الحد المحدد.

• التقرير النهائي: تحليل السبب الجذري ، الإجراءات التصحيحية والوقائية (CAPA) ، وبيانات التحقق.