كيف تختار غرفة نظيفة صيدلانية؟ تحليل شامل لتصنيف ونقاط التصميم في غرفة نظيفة الأدوية

في الصناعات عالية الدقة مثل تصنيع الرقائق والأجهزة الطبية ، لا شك أن الغرف النظيفة هي جوهر البنية التحتية. في صناعة الأدوية ، تكون متطلبات النظافة ومتطلبات الصف أكثر صرامة. نظرًا لأن غرفة التنظيف الصيدلانية لا ترتبط فقط بنظافة بيئة الإنتاج ، ولكن أيضًا مرتبطة مباشرة بجودة وسلامة وامتثال GMP للعقاقير.

لا سيما في مجالات المستحضرات المعقمة واللقاحات والمستحضرات الصيدلانية الحيوية ، وما إلى ذلك ، يجب التحكم في الجسيمات والكائنات الحية الدقيقة في بيئة الإنتاج بشكل صارم ، وإلا فإنها ستؤثر بشكل خطير على استقرار وسلامة الأدوية. لذلك ، يجب تجهيز روابط الإنتاج المختلفة بمستويات مختلفة من نظام الغرف النظيفة للتكيف مع متطلبات العملية. على سبيل المثال ، يجب أن تكون مناطق التشغيل المعقمة مثل ملء السائل في بيئة الفئة A ، في حين تتطلب منطقة إعداد السائل بيئة من الفئة B أو Class C للدعم.

هذا يعني أيضًا أن مستوى غرفة التنظيف الصيدلانية لا يؤثر فقط على خطة التصميم وتكلفة البناء ، ولكن أيضًا يؤثر بشكل مباشر على تكوين المعدات ونظام الصيانة ومخاطر التدقيق في المستقبل. إذا لم يتم ضبط المستوى بشكل صحيح في التخطيط المبكر ، فلن يؤدي ذلك فقط إلى ارتفاع تكاليف إعادة الإحصاء ، ولكن قد يؤدي أيضًا إلى تأخير دورة الإنتاج بأكملها.

كيف يتم تقسيم درجات غرفة النظافة الصيدلانية ومعايير التصنيف؟

في الوقت الحاضر ، تشير صناعة الأدوية عمومًا إلى مجموعتين من المعايير لتحديد مستويات النظافة:

ISO 14644 Series International Series: يتم تقسيم الدرجات ISO 1 ~ 9 وفقًا لعدد الجسيمات المعلقة.

معايير GMP: مع قدرات التحكم في الميكروبات باعتبارها الأساسية ، يتم تقسيمها إلى أربع درجات: A و B و C و D.

على الرغم من أن النظامين لهما تركيزات مختلفة ، إلا أنهما يستخدمان في تركيبة في التطبيقات الفعلية. فيما يلي مقارنات شائعة للصف وسيناريوهات التطبيق:

على سبيل المثال: في إنتاج الحقن ، من تحضير الحلول ، والترشيح ، والملء ، وختم تغليف المنتجات النهائية ، يجب أن يتطابق كل رابط مع مستوى النظافة المقابل ، وإلا فلن يفشل في تمرير شهادة GMP فحسب ، بل قد يؤدي أيضًا إلى تلوث المنتج أو الاستدعاء أو تعليق الإنتاج.

من خلال تعميم أنظمة الغرفة النظيفة المعيارية ، يمكن لشركات الأدوية تصميم أقسام معيارية أكثر مرونة للمساحات النظيفة لمستويات مختلفة ، والتي لا تفي بالامتثال لـ GMP فحسب ، بل تعمل أيضًا على تحسين كفاءة البناء وراحة الصيانة.

ثلاثة أشياء يجب ملاحظتها عند التخطيط لغرفة نظيفة صيدلانية

يجب ألا يلبي نظام الغرف النظيفة الذي يلبي الاحتياجات الصيدلانية حقًا المواصفات الفنية فحسب ، بل يأخذ أيضًا في الاعتبار الكفاءة التشغيلية المستقبلية. فيما يلي ثلاث نقاط تخطيط رئيسية يلخصها فريق العنبر لدينا منذ 17 عامًا من تجربة المشروع:

1. صياغة استراتيجية المستوى بناءً على متطلبات العملية لتجنب 'التكوين العالي والاستخدام المنخفض '

كلما زاد المستوى ، كلما كان الغرفة النظيفة أفضل. عندما تولينا التخطيط المبكر للعميل ، تابعنا 'Plant Cull A Level ' ، لكن استهلاك طاقة التشغيل كان مرتفعًا للغاية ، حيث كان الجهاز يثير قلقًا بشكل متكرر ، ولم يكن هناك كسب الناتج الفعلي. يجب أن تقوم الإستراتيجية المعقولة بفرز الاحتياجات الواحدة تلو الأخرى وفقًا لعملية الإنتاج ، ووضع المستوى النظيف بدقة في المجال الرئيسي ، وتحقيق 'عندما يكون مرتفعًا ، وأن ينقذ عندما يتم حفظه '.

نحن ندعم العملاء في توفير خدمات الاستشارات المطابقة على مستوى العملية المبكرة لمساعدة المشاريع على توضيح تخطيط مستوى الفضاء في المراحل المبكرة.

2. تصميم معقول تدفق الأشخاص والطرق اللوجستية للقضاء على خطر التلوث المتبادل

يعد مسار تدفق الموظفين والمواد والنفايات أحد جوهر تصميم الغرفة النظيفة. في مشروع غرفة النظافة الصيدلانية ، إذا لم يتم تصميم تدفق الأشخاص والخدمات اللوجستية بشكل معقول ، فمن السهل جدًا التسبب في تلوث متقاطع وزيادة مخاطر المراجعة ومراقبة الجودة.

خلال مرحلة تصميم نظام الغرفة النظيفة ، سنرسم مخططًا تخطيطيًا لتدفق الأشخاص والسلع للعملاء ، ونوصي بتكوين المعدات الرئيسية مثل الاستحمام الهوائي وصناديق النقل والمناطق العازلة وما إلى ذلك لضمان عزل فعال وتدفق هواء مستقر بين المناطق النظيفة. 3. التركيز على تكاليف التشغيل طويلة الأجل وراحة الصيانة

يعد تشغيل غرفة نظيفة أكثر أهمية بكثير من بنائه. الامتثال لدرجة الحرارة والتحكم في الرطوبة ، وإدارة اختلاف الضغط الإيجابي ، والمراقبة البيئية ، وأنظمة ترشيح HEPA كلها أجزاء لا غنى عنها من نظام الغرفة النظيفة. نستخدم نظام إمدادات الهواء FFU عالية الكفاءة مع وحدة مراقبة بيئية في الوقت الفعلي لضمان تشغيل مستقر طويل الأجل للبيئة النظيفة وتقليل تكاليف استهلاك الطاقة.

في الوقت نفسه ، بموجب بنية أنظمة الغرفة النظيفة المعيارية ، إذا تم تعديل القدرة الإنتاجية للشركة أو تغيير العملية في المستقبل ، فإن التفكيك الجزئي أو إعادة الطلاء للوحدة مطلوبة فقط ، مما يقلل إلى حد كبير من تكلفة التعديل.

خاتمة

يعد بناء غرفة نظيفة صيدلانية مشروعًا منهجيًا وصقلًا. ليس فقط حارس بوابة جودة المنتج ، ولكن أيضًا الأصول الأساسية للتنافسية للشركات. يعد بناء غرفة نظيفة صيدلانية علمية ومتوافقة وقابلة للتطوير استثمارًا استراتيجيًا ضروريًا.

إذا كنت تخطط لمشروع جديد ، أو تواجه مشاكل مثل مستوى النظافة غير الواضح وتخطيط غير معقول ، فلا تتردد في الاتصال بنا . مع وجود 17 عامًا من الخبرة في الصناعة ، سنوفر لك حلولًا مخصصة مخصصة ، من رسومات التصميم ، وتصنيع الوحدات النمطية إلى البناء في الموقع ، والخدمات الكاملة ، لمساعدة كل مساحة صيدلانية للامتثال للوائح وتحقيق الإنتاج الآمن.