- الكل
- اسم المنتج
- الكلمة
- نموذج المنتج
- ملخص المنتج
- وصف المنتج
- البحث عن النص الكامل
تصفح الكمية:0 الكاتب:محرر الموقع نشر الوقت: 2025-03-27 المنشأ:محرر الموقع
في صناعة الأدوية ، تلعب مرشحات HEPA دورًا مهمًا في الحفاظ على مناطق الإنتاج نظيفة ، خاصة في البيئات المعقمة. فهي إلزامية في الإنتاج المعقم ، على الرغم من أنها تستخدم في بعض الأحيان أيضًا في تصنيع أشكال الجرعة الصلبة أو نصف القوية. من بين مرشحات الهواء الجسيمية عالية الكفاءة أو فئات المرشحات H13 إلى H14 (DIN 1822) ، فإن الأخير بمعدل الاحتفاظ بنسبة 99.995 ٪.
لدى العديد من الشركات سياسات داخلية تتطلب استبدال مرشحات HEPA كل عام ، بغض النظر عن حالتها. ولكن هل هذا ضروري حقًا؟ لا يمكن العثور على الرقم الدقيق ، وهذا يعني الحد الأقصى لاستخدام مرشحات HEPA في أشهر ، في إرشادات GMP ذات الصلة. وفقًا لـ GMP ، يجب أن يكون المرشح خاليًا من التسريبات. يتم التحقق من ذلك عن طريق التأهيل وإجراء اختبارات التسرب بانتظام وفقًا لـ ISO 14644-3 ، والتي تعد إلزامية للمرافق المعقمة. وفقًا للتفسير الفني للملحق 1 (PIC/S PI 032-2) ، سيتم إجراء اختبارات التسرب كل ستة أشهر في مناطق A/B وكل 12 شهرًا في مناطق C/D. يتطلب دليل المعقمة المعقمة FDA فحصًا منتظمًا. يمكن تطبيق متطلبات الملحق 1 هنا أيضًا. قد يتم إصلاح التسريبات. قد تستغرق تلك المناطق التي تم إصلاحها فقط 0.5 ٪ من سطح المرشح لكل مرشح.
ومع ذلك ، فإن التسريبات ليست هي الشاغل الوحيد. بمرور الوقت ، تتراكم المرشحات الغبار والجزيئات ، مما يزيد من مقاومة تدفق الهواء ، مما يعني أن نظام التهوية يجب أن يعمل بجد أكبر للحفاظ على الدورة الدموية المناسبة. يمكن أن يزداد انخفاض الضغط في المرشح إلى حدود أداء نظام التهوية. لحماية مربع HEPA ، يتم استخدام المرشحات الأولية - عادةً ما يكون مرشحات الهواء الجسيمية الدقيقة مثل مرشحات F7 und F9 (EN779). يجب استبدال هؤلاء بانتظام وحماية مرشحات HEPA من الانسداد.
من وجهة نظر عملية ، يرتبط طول عمر التصفية مباشرة بانخفاض الضغط. من المنطقي تغيير المرشحات فقط إذا كان انخفاض الضغط مرتفعًا جدًا لأداء نظام التهوية أو إذا كانت تكلفة الطلب على الطاقة تقع فوق تكلفة تغيير المرشح. يتعين على المرشحات اجتياز اختبارات التسرب (انظر أعلاه) ، بالطبع. في الممارسة العملية ، لا تستخدم العديد من الشركات مرشحًا لأكثر من ثماني سنوات. كما ذكرنا من قبل ، على الرغم من ذلك ، فإن هذه ليست قيمة ملزمة قانونًا ، ولكنها تعتمد فقط على الخبرة.
