- الكل
- اسم المنتج
- الكلمة
- نموذج المنتج
- ملخص المنتج
- وصف المنتج
- البحث عن النص الكامل
تصفح الكمية:0 الكاتب:محرر الموقع نشر الوقت: 2025-11-12 المنشأ:محرر الموقع
ترى فئات غرف الأبحاث وفقًا لمعايير ISO 14644-1 وGMP عندما تحتاج إلى التحكم في التلوث. يضع تصنيف غرف الأبحاث حدودًا للجسيمات والجراثيم في أماكن مثل مختبرات الأدوية أو مصانع الإلكترونيات. يستخدم نظام ISO فئات غرف الأبحاث وفقًا لمعايير ISO 14644-1 وGMP، والتي تتراوح من 1 إلى 9، مع التركيز على مدى نظافة الهواء. تتراوح درجات GMP من A إلى D، مع التركيز على الجودة الشاملة والسيطرة على الجراثيم. تعتبر فئات غرف الأبحاث وفقًا لمعايير ISO 14644-1 وGMP ضرورية لممارسات التصنيع الجيدة اليوم. يتم استخدام معايير ISO الخاصة بغرف الأبحاث في العديد من الصناعات ، في حين أن GMP ضروري لتصنيع الأدوية.
تشكل صناعة الأدوية ما يقرب من نصف سوق غرف الأبحاث.
تقود الرعاية الصحية النمو السريع في غرف الأبحاث.
وجه | ايزو 14644-1 | GMP (ممارسات التصنيع الجيدة) |
|---|---|---|
نِطَاق | المعيار العالمي للعديد من الصناعات | قواعد خاصة بصنع المخدرات |
الوضع التنظيمي | أفضل الممارسات الطوعية | مطلوب، تم فحصه من قبل الجهات التنظيمية |
مجالات التركيز | نظافة الهواء ومراقبة الجزيئات | الجودة الشاملة وحدود الجراثيم |
تصنيف الغرفة النظيفة | الطبقات 1-9 على أساس الجسيمات | الدرجات م على أساس النظافة |
تنتقل فئات غرف الأبحاث في ISO 14644-1 من 1 إلى 9. توضح هذه الأرقام مدى نظافة الهواء. تتراوح درجات GMP من A إلى D. وتركز درجات GMP على الجودة ومكافحة الجراثيم.
ISO Class 1 هو الأنظف. يتم استخدامه للمنتجات الحساسة للغاية. تحتوي فئة ISO 9 على أكبر عدد من الجزيئات. يتم استخدامه في الأماكن التي ليست صارمة.
هناك حاجة إلى ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) من الدرجة A لتعبئة الأدوية المعقمة. إنها تحتاج إلى قواعد صارمة للغاية. الدرجة D مخصصة للوظائف التي ليست حرجة. يسمح بوجود المزيد من الجزيئات في الهواء.
شركات مثل صانعي الأدوية والإلكترونيات تستخدم قواعد غرف الأبحاث . تساعد هذه القواعد في الحفاظ على سلامة المنتجات. كما أنها تساعد في اتباع القوانين.
من المهم التحقق من جودة الهواء في كثير من الأحيان. استخدم عدادات الجسيمات واختبارات الجراثيم. وهذا يساعد على إبقاء غرف الأبحاث في مستوى قياسي.
اختر فئة غرف الأبحاث المناسبة لمنتجك. إذا كان منتجك حساسًا، فاستخدم رقم فئة أقل. الأرقام الأقل تعني قواعد أكثر صرامة للحفاظ على نظافة الأشياء.
يجب أن يتغير الهواء عدة مرات كل ساعة. هناك حاجة إلى مرشحات جيدة مثل HEPA أو ULPA. هذه تساعد في الحفاظ على نظافة غرف الأبحاث.
قم بتدوين جميع خطوات التنظيف والفحص. يساعدك هذا على اتباع قواعد ISO وGMP. كما أنه يساعد عندما يكون لديك عمليات تدقيق أو عمليات تفتيش.
مصدر الصورة: أونسبلاش
عندما تعمل في غرفة الأبحاث، يجب عليك فحص الهواء. يساعدك تصنيف غرف الأبحاث على حساب الجزيئات الصغيرة والجراثيم. تحافظ هذه المعايير على سلامة المنتجات وتوقف التلوث. يضع كل من ISO 14644 وGMP قواعد لمدى نظافة المساحة. يستخدم ISO 14644 الفئات من 1 إلى 9. ويستخدم GMP الدرجات من A إلى D. يمكنك اختيار فئة غرف الأبحاث المناسبة بناءً على ما تقوم بإنشائه، مثل الطب أو الإلكترونيات.
الفئة / الصف | وصف | |
|---|---|---|
ايزو 14644-1 | هذا هو أنظف مستوى الهواء. لديها أقل عدد من الجزيئات المسموح بها. | |
ايزو 14644-1 | ISO Class 9 | هذا هو أقل مستوى للهواء النظيف. لديها أكبر عدد من الجسيمات المسموح بها. |
الاتحاد الأوروبي GMP الملحق 1 | وهذا يتوافق مع فئة ISO 5 . هناك حاجة حيث تتعرض المنتجات. | |
الاتحاد الأوروبي GMP الملحق 1 | الصف د | وهذا قريب من ISO Class 8. ويتم استخدامه في خطوات أقل أهمية في تصنيع المنتجات. |
تحسب فئات غرف الأبحاث ISO 14644 الجزيئات الموجودة في الهواء. تساعدك هذه المعايير على معرفة مدى نظافة مساحة العمل الخاصة بك. فئة ISO 1 هي الأنظف. فئة ISO 9 هي الأقل نظافة. يتم استخدام فئة ISO 5 في أماكن مثل مصانع الرقائق. حتى الجسيم الصغير يمكن أن يدمر الرقاقة الدقيقة. فئة ISO 7 شائعة في صناعة الأدوية. أنت بحاجة إلى بعض السيطرة هناك.
فئة الأيزو | ≥0.1 ميكرون | ≥0.2 ميكرون | ≥0.3 ميكرون | ≥0.5 ميكرون | ≥1.0 ميكرون | ≥5.0 ميكرون |
|---|---|---|---|---|---|---|
ISO 1 | 10 | 2 | — | — | — | — |
ISO 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | — | — |
ISO 3 | 1000 | 237 | 102 | 35 | 8 | — |
ISO 4 | 10000 | 2،370 | 1،020 | 352 | 83 | — |
ISO 5 | 100،000 | 23700 | 10200 | 3520 | 832 | 29 |
ISO 6 | — | — | — | 35200 | 8،320 | 293 |
ISO 7 | — | — | — | 352،000 | 83200 | 2،930 |
ISO 8 | — | — | — | 3،520،000 | 832،000 | 29،300 |
ISO 9 | — | — | — | 35200،000 | 8،320،000 | 293،000 |
تستخدم العديد من الصناعات فئات غرف الأبحاث ISO 14644. تستخدم غرف الأبحاث الخاصة بالأجهزة الطبية فئة ISO 7 أو 8. وتستخدم مختبرات اللقاحات فئة ISO 5. وتستخدم شركات الطيران فئة ISO 7 أو 8 للأقمار الصناعية.
تتحكم درجات غرف الأبحاث GMP في كل من الجسيمات والجراثيم. الصف (أ) هو أعلى مستوى. أنت بحاجة إلى الدرجة A لملء الأدوية المعقمة. أي تلوث يمكن أن يؤذي المرضى. الدرجة D هي الأدنى. يمكنك استخدام الدرجة D للخطوات الأقل أهمية، مثل التعامل مع المواد الخام. تساعدك درجات غرف الأبحاث GMP على اتباع القواعد الصارمة في صناعة الأدوية.
فئة غرف الأبحاث | حدود الجسيمات (≥ 0.5 ميكرومتر) | حدود الجسيمات (≥ 5 ميكرومتر) | عينة الهواء (CFU/m³) | لوحات التسوية (CFU/4 ساعات) | لوحات الاتصال (CFU / لوحة) |
|---|---|---|---|---|---|
A | 3520 | غير محدد | لا يوجد نمو | 10 | 5 |
B | 3520 | غير محدد | 10 | 50 | 5 |
C | 352،000 | 2،930 | 100 | 50 | 25 |
D | 3،520،000 | 29،300 | 200 | 100 | 50 |
يستخدم الصف A للأدوية عن طريق الحقن. الدرجة D مخصصة للمناطق الأقل أهمية. قد تستخدم غرف الأبحاث الخاصة بالأجهزة الطبية الدرجة B أو C. ويعتمد ذلك على المخاطر. تتأكد درجات غرف الأبحاث GMP من اتباع قواعد السلامة وحماية المرضى.
عندما تنظر إلى أنظمة تصنيف غرف الأبحاث، تلاحظ بعض الاختلافات الكبيرة بين ISO 14644 وgmp . يساعد كلا النظامين على وقف التلوث، لكنهما يركزان على أشياء مختلفة. تحدد تصنيفات غرف الأبحاث ISO 14644 قواعد صارمة للجسيمات الموجودة في الهواء. تُستخدم هذه المعايير في العديد من الأماكن، مثل الإلكترونيات والفضاء وتكنولوجيا النانو. تهتم درجات غرف الأبحاث Gmp بكل من الجسيمات والجراثيم. غالبًا ما ترى هذه الدرجات في صناعة الأدوية والرعاية الصحية.
يستخدم تصنيف غرف الأبحاث ISO 14644 الأرقام من 1 إلى 9. فئة Iso 1 هي الأنظف. فئة ISO 9 هي الأقل نظافة. تستخدم درجات Gmp الحروف من A إلى D. الدرجة A هي المستوى الأنظف. الدرجة D هي الأقل نظافة. يمكنك اختيار غرفة الأبحاث المناسبة بناءً على ما تصنعه وكيفية صنعه.
تساعدك معايير ISO 14644 على فحص الجزيئات والتحكم فيها. تجعلك إرشادات Gmp تتحكم في الجراثيم وتكتب كل خطوة. يجب عليك اتباع قواعد صارمة للحفاظ على سلامة المنتجات.
وفيما يلي جدول يوضح الاختلافات الرئيسية في مكافحة التلوث:
تصنيف | الحد الأقصى للجسيمات لكل متر مكعب (≥0.5 ميكرومتر) | التطبيقات النموذجية |
|---|---|---|
ISO Class 1 | 10 | تكنولوجيا النانو المتقدمة |
ايزو فئة 2 | 100 | مصنعي أشباه الموصلات |
ايزو فئة 3 | 1000 | الالكترونيات الدقيقة، الفضاء الجوي |
ايزو فئة 4 | 10000 | البصريات الراقية |
ايزو فئة 5 | 100،000 | التعبئة الدوائية (GMP Grade A) |
ايزو فئة 6 | 1،000،000 | المعالجة المعقمة (GMP Grade B) |
ايزو فئة 7 | 352،000،000 | تصنيع الأجهزة الطبية |
ايزو فئة 8 | 3,520,000,000 | البيئات الصيدلانية العامة |
ISO Class 9 | 35,200,000,000 | مساحات صناعية نظيفة |
تضع درجات غرف الأبحاث Gmp قواعد لكل من الجسيمات والجراثيم. يحتاج الصف A إلى أقصى قدر من التحكم. يمكنك استخدام الدرجة (أ) للمنتجات المعقمة. الدرجة B مخصصة للمعالجة المعقمة. تسمح الدرجة C وD بتحكم أقل وتستخدم في الوظائف الأقل حساسية.
ينظر تصنيف غرف الأبحاث ISO 14644 إلى نظافة الهواء. يمكنك حساب الجزيئات والتحقق من الهواء. تضيف درجات غرف الأبحاث Gmp المزيد من الخطوات. يجب عليك مراقبة الجراثيم، وتدوين ما تفعله، واتباع قواعد صارمة للسلامة. تعمل معايير ISO في العديد من الصناعات. تعد معايير Gmp مهمة جدًا لصنع الأدوية.
عليك أن تعرف هذه الاختلافات عندما تختار غرفة الأبحاث. تساعدك تصنيفات غرف الأبحاث ISO 14644 على التحكم في الجزيئات. تساعدك درجات غرف الأبحاث Gmp على التحكم في كل من الجزيئات والجراثيم. يجب عليك اختيار النظام المناسب لمنتجك وعمليتك. يحافظ تصنيف غرف الأبحاث على مساحة العمل الخاصة بك آمنة وعلى جودة منتجاتك.
عندما تنظر إلى ISO 14644، ترى تسعة فئات مختلفة لغرف الأبحاث. تضع كل فئة حدًا لعدد الجسيمات الصغيرة التي يمكن أن تطفو في الهواء. يمكنك استخدام هذه الفئات لتحديد مدى نظافة مساحة العمل الخاصة بك. كلما انخفض رقم الفصل، كان الهواء أنظف. الفئة 1 هي الأنظف. الفئة 9 هي الأقل نظافة. يمكنك اختيار فئة بناءً على ما تصنعه ومدى حساسية منتجاتك للتلوث.
يمكنك رؤية حدود الجسيمات لكل فئة ISO 14644 في الجدول أدناه. يوضح هذا الجدول عدد الجسيمات ذات الأحجام المحددة المسموح بها في كل غرفة نظيفة. تساعدك هذه الأرقام على فهم مدى صرامة قواعد جودة الهواء لكل فصل.
فئة الأيزو | الجسيمات لكل متر مكعب (0.3 ميكرومتر) | الجسيمات لكل متر مكعب (0.5 ميكرومتر) |
|---|---|---|
1 | 12 | 0 |
2 | 102 | 2 |
3 | 1،020 | 10 |
4 | 10200 | 102 |
5 | 102،000 | 1،020 |
6 | 1,020,000 | 10200 |
7 | 10,200,000 | 102،000 |
8 | 35,000,000 | 350.000 |
9 | 35,000,000 | 35,000,000 |
نصيحة: يجب عليك دائمًا التحقق من حجم الجسيمات الأكثر أهمية لعمليتك. تحتاج بعض المنتجات إلى رقابة أكثر صرامة على الجزيئات الأصغر.
يمكنك العثور على فئات غرف الأبحاث ISO 14644 في العديد من الصناعات. إذا كنت تعمل في مجال الإلكترونيات، فقد تحتاج إلى الفئة 5 أو حتى الفئة 3. تعمل هذه الفئات على حماية الرقائق الدقيقة من الغبار. في صناعة الأدوية، غالبًا ما تستخدم الفئة 5 أو الفئة 7. تساعدك هذه الفئات على تلبية قواعد GMP الخاصة بسلامة الأدوية. تستخدم شركات الطيران الفئة 7 أو الفئة 8 للحفاظ على نظافة الأقمار الصناعية وأجزائها. غالبًا ما يختار صانعو الأجهزة الطبية الفئة 7 أو الفئة 8 لمناطق التجميع.
عليك أن تقرر فئة ISO 14644 التي تحتاجها من خلال النظر في المنتج والعملية الخاصة بك. ابدأ بالتفكير في مدى حساسية منتجك للجزيئات. إذا كانت ذرة واحدة يمكن أن تدمر منتجك، فأنت بحاجة إلى فئة أقل. عليك أيضًا أن تنظر إلى متطلبات ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) إذا كنت تصنع أدوية أو أجهزة طبية. تساعدك معايير غرف الأبحاث على مطابقة مساحة العمل الخاصة بك مع احتياجاتك.
تحتاج أيضًا إلى معرفة حالات غرف الأبحاث:
كما تم بناؤها: غرفة الأبحاث فارغة، مع تشغيل المرشحات فقط. هذه هي أنظف دولة.
في حالة الراحة: المعدات والمنتجات موجودة بالداخل، لكن لا أحد يعمل بعد. هذه الحالة أقل نظافة من تلك المبنية.
التشغيلية: الناس يعملون في الداخل. هذه هي عادة أقذر حالة.
يمكنك اختبار غرفتك النظيفة في كل هذه الحالات للتأكد من أنها تلبي قواعد ISO 14644. تقوم بعد الجزيئات الموجودة في الهواء وتقارن النتائج بحدود الفصل.
فيما يلي نظرة سريعة على حدود الجسيمات لتصنيفات غرف الأبحاث ISO 14644:
فئة الأيزو | 0.3 ميكرومتر (جسيمات/م⊃3;) | 0.5 ميكرومتر (جسيمات/م⊃3;) |
|---|---|---|
1 | 12 | 0 |
2 | 102 | 2 |
3 | 1،020 | 10 |
4 | 10200 | 102 |
5 | 102،000 | 1،020 |
6 | 1,020,000 | 10200 |
7 | 10,200,000 | 102،000 |
8 | 35,000,000 | 350.000 |
9 | 35,000,000 | 35,000,000 |
يمكنك استخدام هذه الأرقام للتحقق مما إذا كانت غرفتك النظيفة تلبي فئة ISO 14644 الصحيحة. تساعدك معايير غرف الأبحاث مثل ISO 14644 وGMP في الحفاظ على مساحة العمل الخاصة بك آمنة ومنتجاتك ذات جودة عالية.
تحتوي معايير غرف الأبحاث GMP على أربع درجات رئيسية. هذه هي الدرجة أ، والدرجة ب، والدرجة ج، والدرجة د. كل درجة تعني مستوى مختلفًا من النظافة. الدرجة (أ) تعطي أكبر قدر من الحماية . يمكنك استخدامه في وظائف محفوفة بالمخاطر مثل الحشوة المعقمة. تساعد الدرجة B في الحفاظ على نظافة مناطق الدرجة A. الدرجة C والدرجة D مخصصة للخطوات الأقل أهمية.
الدرجة A مخصصة للعمل الحساس للغاية. تساعد محطات عمل تدفق الهواء الصفحي في الحفاظ على نظافة الهواء.
الدرجة B هي الخلفية للدرجة A. أنت بحاجة إليها لإعداد الأدوية وتعبئتها.
الدرجة C مخصصة للوظائف الأقل أهمية، مثل تقديم الحلول.
الدرجة D مخصصة لمناطق إنتاج الأدوية العامة.
تتطابق درجات غرف الأبحاث GMP مع فئات ISO. الدرجة A تتطابق مع ISO 5. الدرجة B تناسب ISO 5 إلى ISO 7. الدرجة C تتطابق مع ISO 7. الدرجة D تتطابق مع ISO 8. يجب عليك اتباع هذه القواعد للوفاء بقوانين الاتحاد الأوروبي GMP Annex 1 وFDA.
أنت بحاجة إلى معرفة كيفية عمل غرفتك النظيفة في ولايتين. تتحدث GMP وISO 14644 عن هذه الحالات:
في حالة الراحة: المعدات موجودة في غرفة الأبحاث. لا أحد يعمل. يمكنك التحقق من مستويات الجسيمات لمعرفة مدى نظافتها.
في العملية: الناس يعملون في الداخل. يمكنك فحص الجزيئات والجراثيم أثناء الإنتاج.
يجب عليك اختبار غرف الأبحاث الخاصة بك في كلتا الولايتين. تحتاج الدرجة A والدرجة B إلى رقابة صارمة، خاصة عندما يعمل الأشخاص في الداخل. تسمح الدرجة C والدرجة D بوجود المزيد من الجسيمات والجراثيم، ولكن لا تزال بحاجة إلى التحقق منها.
نصيحة: تحقق دائمًا من غرفة الأبحاث الخاصة بك أثناء العمل الحقيقي. يمكن أن يرتفع عدد الجسيمات بسرعة عندما يتحرك الناس.
تحدد قواعد غرف الأبحاث GMP حدودًا واضحة للجسيمات لكل درجة. يجب عليك حساب الجزيئات الموجودة في الهواء وإبقائها أقل من الأرقام المحددة. الصف A والصف B لهما أدنى الحدود. تسمح الدرجة C والدرجة D بمزيد من الجزيئات.
درجة | تصنيف الجسيمات المحمولة جوا | مكافئ لفئة ISO | حد الجسيمات (≥0.5 ميكرومتر) |
|---|---|---|---|
A | ايزو 5 / فئة 100 | ISO 5 | 3520 |
B | ISO 5–7 / الفئة 100–10,000 | ايزو 5-7 | 3,520-352,000 |
C | ايزو 7 / فئة 10000 | ISO 7 | 352،000 |
D | ايزو 8 / فئة 100000 | ISO 8 | 3،520،000 |
يجب عليك إبقاء غرفتك النظيفة ضمن هذه الحدود. يساعدك هذا على تلبية ممارسات التصنيع الجيدة واجتياز الاختبارات بموجب الملحق 1 من ممارسات التصنيع الجيدة للاتحاد الأوروبي وقوانين إدارة الغذاء والدواء.
فيما يلي جدول يحتوي على القواعد الأساسية لكل درجة من درجات غرف الأبحاث GMP. يمكنك استخدام هذا الجدول عند إعداد مساحة العمل الخاصة بك.
درجة | فئة الأيزو | الاستخدام النموذجي | حد الجسيمات (≥0.5 ميكرومتر) | متطلبات الحالة التشغيلية |
|---|---|---|---|---|
A | ISO 5 | الوظائف عالية الخطورة (الحشوة المعقمة) | 3520 | رقابة صارمة في الراحة وأثناء التشغيل |
B | ايزو 5-7 | خلفية للصف أ، تحضير الدواء | 3,520-352,000 | تحكم عالي خاصة في التشغيل |
C | ISO 7 | وظائف أقل أهمية | 352،000 | تحكم معتدل في الراحة وأثناء التشغيل |
D | ISO 8 | إنتاج الأدوية العامة | 3،520،000 | السيطرة الأساسية، والتركيز على في بقية |
يحتاج الصف A والصف B إلى أقصى قدر من التحكم. تسمح الدرجة C والدرجة D بوجود المزيد من الجزيئات، ولكن لا يزال يتعين عليك اتباع القواعد.
يمكنك استخدام درجات غرف الأبحاث GMP في العديد من وظائف الأدوية والتكنولوجيا الحيوية. فيما يلي بعض الأمثلة الشائعة:
غرف الأبحاث الصف | مستوى النظافة | التطبيقات النموذجية |
|---|---|---|
الصف أ | ISO 5 | وظائف محفوفة بالمخاطر مثل التعبئة المعقمة |
الصف ب | ايزو 5-7 | تحضير وتعبئة الدواء |
الصف ج | ISO 7 | وظائف أقل أهمية |
الصف د | ISO 8 | مجالات إنتاج الأدوية العامة |
يمكنك استخدام الدرجة (أ) لملء الأدوية المعقمة. تساعد الدرجة B في الحفاظ على نظافة مناطق الدرجة A. الصف C مخصص لصنع الحلول. الدرجة D مخصصة للتعامل مع المواد الخام أو الوظائف الأساسية.
ملاحظة: يجب عليك اختيار درجة غرف الأبحاث المناسبة لكل خطوة. يساعدك هذا على اتباع ممارسات التصنيع الجيدة والحفاظ على سلامة المنتجات.
ترى درجات غرف الأبحاث GMP في مختبرات اللقاحات ومصانع التكنولوجيا الحيوية ومصانع الأجهزة الطبية. يجب عليك اتباع قواعد ISO 14644، والملحق 1 لممارسات التصنيع الجيدة للاتحاد الأوروبي، وقواعد إدارة الغذاء والدواء (FDA) للحفاظ على غرفة الأبحاث الخاصة بك آمنة وقانونية.
غالبًا ما تحتاج إلى مقارنة فئات ISO 14644 مع درجات GMP عند إعداد غرفة الأبحاث . يساعدك كلا النظامين على التحكم في التلوث، لكنهما يستخدمان أرقامًا وأحرفًا مختلفة. يمكنك أن ترى كيف تتطابق في الجدول أدناه . يوضح هذا الجدول حدود الجسيمات لكل درجة GMP وفئة ISO المكافئة. يمكنك استخدام هذه الأرقام للتحقق مما إذا كانت غرفتك النظيفة تلبي المعايير الصحيحة.
درجة ممارسات التصنيع الجيدة | في حالة الراحة > 0.5 ميكرومتر/م3 | في حالة الراحة > 5 ميكرومتر/م3 | التشغيل > 0.5 ميكرومتر/م3 | التشغيل > 5 ميكرومتر/م3 | ما يعادل ايزو | ما يعادل Fed209E |
|---|---|---|---|---|---|---|
A | 3520 | 20 | 3520 | 20 | ايزو-5 | 100 |
B | 3520 | 29 | 352،000 | 2900 | ايزو-5/7 | 100/10 ك |
C | 352،000 | 2900 | 3،520،000 | 29000 | ايزو-7 | 10 ألف/100 ألف |
D | 3،520،000 | 29000 | غير محدد | غير محدد | ايزو-8 | 100 ألف |
يمكنك أيضًا رؤية المقارنة في الرسم البياني أدناه. يساعدك هذا المخطط على فهم كيفية تغير أعداد الجسيمات من الدرجة A إلى الدرجة D ومن ISO 5 إلى ISO 8.
أنت بحاجة إلى معرفة كيفية تطابق فئات ISO 14644 ودرجات GMP. الدرجة A تتطابق مع ISO 5. يمكنك استخدام هذه في أنظف الوظائف، مثل تعبئة الأدوية المعقمة. يتطابق الدرجة B مع ISO 5 أو ISO 7. يمكنك استخدام هذا لمناطق الخلفية التي تدعم الدرجة A. ويطابق الدرجة C ISO 7. يمكنك استخدام هذا لخطوات أقل خطورة، مثل إنشاء الحلول. تتوافق الدرجة D مع ISO 8. يمكنك استخدام هذا للإنتاج العام أو التعامل مع المواد الخام.
تحمي الدرجة A وISO 5 المنتجات الأكثر حساسية.
تحافظ الدرجة B وISO 5/7 على البيئة آمنة للأعمال المهمة.
تسمح الدرجة C وISO 7 بوجود المزيد من الجزيئات ولكنها لا تزال بحاجة إلى التحكم.
تعمل الدرجة D وISO 8 في الوظائف الأقل أهمية.
يمكنك استخدام تصنيف غرف الأبحاث لاختيار الدرجة والفصل المناسبين لكل خطوة في العملية. يساعدك هذا على اتباع قواعد ISO وGMP.
نصيحة: تحقق دائمًا من معايير ISO 14644 وGMP قبل تصميم غرفة الأبحاث الخاصة بك. يساعدك هذا على تجنب الأخطاء ويحافظ على سلامة منتجاتك.
عندما تختار فئة ISO أو درجة GMP معينة، فإنك تغير طريقة إنشاء غرفة الأبحاث الخاصة بك وتشغيلها. يجب أن تفكر في مرشحات الهواء وإجراءات المراقبة والتنظيف. يوضح الجدول أدناه ما تعنيه كل درجة من درجات ممارسات التصنيع الجيدة لمنشأتك.
درجة ممارسات التصنيع الجيدة | وصف | الآثار العملية |
|---|---|---|
الصف أ | العمليات عالية الخطورة مثل التعبئة والوصلات المعقمة | أنت بحاجة إلى أعلى مستوى من النظافة. يجب عليك منع التلوث في العمليات الحرجة. |
الصف ب | تحضير وملء معقم | أنت تدعم عمليات الصف أ. تحافظ على بيئة خاضعة للرقابة للعمل الحساس. |
الصف ج | المراقبة بما يتماشى مع جودة إدارة المخاطر | عليك التأكد من أن البيئة تناسب الوظائف الأقل أهمية. لا تزال تحافظ على الجودة. |
الصف د | أي ما يعادل ISO 8 غرف الأبحاث في حالة الراحة | تحصل على بيئة أقل صرامة. يمكنك استخدام هذا للمهام غير الهامة، ولكنك لا تزال تراقب الأنشطة. |
يجب عليك تدريب فريقك، وإعداد تنظيف صارم، واستخدام مرشحات خاصة للصفوف والصفوف العليا. تحتاج أيضًا إلى مراقبة الجزيئات والجراثيم طوال الوقت. إذا اخترت مستوى ISO أو GMP خاطئًا، فإنك تخاطر بالتلوث وفشل المنتج. يمكنك الحفاظ على أمان غرفتك النظيفة من خلال مطابقة فئة ISO 14644 ودرجة GMP المناسبة لاحتياجاتك.
مصدر الصورة: بيكسل
تحتاج إلى تغيير الهواء في غرف الأبحاث بشكل متكرر. وهذا يساعد على إزالة الجزيئات ويحافظ على سلامة الأشياء. كل فئة ISO 14644 ودرجة GMP لها قواعدها الخاصة لتغييرات الهواء. إذا كان رقم الفصل أقل، فستحتاج إلى المزيد من تغييرات الهواء. انظر إلى الجدول أدناه لمعرفة عدد تغييرات الهواء المطلوبة :
فئة الأيزو | تغيرات الهواء في الساعة |
|---|---|
ISO 1 | 60-100 |
ISO 2 | 60-100 |
ISO 3 | 60-90 |
ISO 4 | 50-90 |
ISO 5 | 40-80 |
ISO 6 | 25-40 |
ISO 7 | 10-15 |
ISO 8 | 1-8 |
ISO 9 | 0-5 |
إذا كنت تعمل في غرفة الأبحاث GMP، فعليك أيضًا التحقق من تغيرات الهواء لكل درجة. على سبيل المثال، قد تحتاج غرف الأبحاث ISO-7 إلى 60 تغييرًا للهواء كل ساعة. قد تحتاج غرف الأبحاث ISO-8 إلى 20 تغييرًا للهواء فقط.
تساعد المرشحات في الحفاظ على غرف الأبحاث آمنة. تُستخدم مرشحات HEPA في معظم فئات ISO 14644 ، وخاصة فئة ISO 5 وما فوق. هناك حاجة إلى مرشحات ULPA لأنظف الأماكن، مثل فئات ISO 1-4. تلتقط مرشحات HEPA 99.97% من الجزيئات التي يبلغ حجمها 0.3 ميكرون أو أكبر. تعمل مرشحات ULPA على احتجاز الجزيئات الأصغر حجمًا، لذا فهي مهمة لمعايير الأيزو الصارمة.
تعتبر مرشحات HEPA جيدة لغرف الأبحاث من ISO-3 إلى ISO-8.
هناك حاجة إلى مرشحات ULPA لغرف الأبحاث ISO-1 إلى ISO-4.
يمكنك اختيار الفلتر المناسب بناءً على فئة ISO ودرجة GMP. تكلف مرشحات ULPA أكثر ولكنها توفر حماية أفضل في المناطق المهمة.
يجب وضع المرشحات حيث تقوم بتنظيف الهواء قبل وصوله إلى مساحة العمل الخاصة بك. تستخدم معظم غرف الأبحاث المرشحات الموجودة في السقف لدفع الهواء إلى الأسفل. تحتاج إلى اختبار كل مرشح للتأكد من أنه يعمل. يمكنك التحقق من سلامة الفلتر من خلال اختبارات مثل PAO أو DOP. يمكنك أيضًا قياس سرعة تدفق الهواء وحجمه لمعرفة ما إذا كانت غرفتك النظيفة تتوافق مع قواعد ISO 14644 وGMP.
نصيحة: اختبر المرشحات الخاصة بك عند وضعها واختبرها كثيرًا. يساعدك هذا في العثور على التسريبات والحفاظ على أمان غرفتك النظيفة.
أنت بحاجة إلى فحص الجزيئات الموجودة في الهواء للتوافق مع قواعد ISO 14644 وGMP. يتم استخدام آلات خاصة تسمى عدادات الجسيمات الضوئية لحساب الجسيمات غير القابلة للحياة. يساعدك عدد الجزيئات الموجودة في الهواء على معرفة فئة غرف الأبحاث الخاصة بك. يجب عليك إجراء الاختبار عند إعداد غرفة الأبحاث وفي أوقات منتظمة.
تقوم المراقبة الميكروبية بفحص الجراثيم في غرفتك النظيفة. يمكنك استخدام ألواح التسوية وأخذ عينات الهواء وألواح الاتصال للعثور على البكتيريا والفطريات. تنص قواعد غرف الأبحاث GMP على أنه يجب عليك اختبار الجراثيم بشكل متكرر، خاصة في المناطق الخطرة.
يمكنك تعيين حدود التنبيه والإجراء للعثور على المشكلات مبكرًا. تحذرك مستويات التنبيه عندما يبدأ عدد الجسيمات أو الجراثيم في الارتفاع. مستويات العمل تعني أنه يجب عليك النظر في المشكلة وإصلاحها. تنص قواعد برنامج الرصد العالمي (GMP) على ضرورة وضع هذه الحدود لكل درجة من درجات غرف الأبحاث.
ملاحظة: يساعدك الفحص غالبًا في العثور على التلوث قبل أن يضر بمنتجاتك.
يجب عليك ارتداء ملابس خاصة في غرفتك النظيفة. يوضح الجدول أدناه ما تحتاجه لكل فئة ISO ودرجة GMP :
غرف الأبحاث الصف | متطلبات اللبس |
|---|---|
الصف أ/ب | الملابس المعقمة، القفازات، أغطية الرأس، قناع الوجه، أغطية العين، الأحذية |
الصف ج | تغطية الشعر، البدلة، الأحذية المطهرة أو الجرموق |
الصف د | الشعر مغطى، البدلة الواقية، الأحذية المطهرة أو الجرموق |
تحتاج فئة ISO 5 والإصدارات الأعلى إلى معاطف كاملة وقفازات وأقنعة وأغطية للرأس. تحتاج فئات ISO المنخفضة إلى حماية أقل.
يجب عليك اتباع الخطوات عند ارتداء ملابس غرف الأبحاث. اغسل يديك، وقم بتغطية شعرك، وارتدي القفازات والأقنعة بالترتيب الصحيح. يتضمن التدريب الدروس والممارسة. تحتاج إلى التحقق من مهاراتك في ارتداء الملابس كل عام.
يجب على المشغلين غسل أيديهم قبل ارتداء الملابس.
خلع الملابس بالترتيب العكسي بعد الاستخدام.
يمكنك التحكم في من يدخل إلى غرفة الأبحاث الخاصة بك لوقف التلوث. يمكن فقط للأشخاص المدربين دخول المناطق عالية الجودة. يمكنك استخدام غرف معادلة الضغط وغرف تغيير الملابس لإبقاء المناطق النظيفة منفصلة عن المناطق القذرة. يجب عليك التأكد من أن الجميع يتبعون قواعد غرف الأبحاث قبل الدخول.
تحقق دائمًا من إجراءاتك وقم بتدريب فريقك للحفاظ على أمان غرفتك النظيفة.
تحتاج إلى تنظيف غرفتك النظيفة كثيرًا للحفاظ عليها آمنة. يعتمد عدد مرات التنظيف على فئة ISO 14644 ودرجة GMP. تحتاج الأماكن عالية الجودة مثل الدرجة B والدرجة C إلى التنظيف يوميًا عند صنع المنتجات. قد تحتاج الأماكن ذات الدرجة المنخفضة، مثل الدرجة D، إلى التنظيف مرة واحدة فقط في الأسبوع. تستخدم كل منطقة طرقًا مختلفة للتنظيف. يمكن تنظيف الغرف الصغيرة باليد. قد تستخدم غرف الأبحاث الكبيرة ذات قواعد الأيزو الصارمة آلات للتنظيف.
فيما يلي جدول يوضح مدى توافق قواعد التنظيف مع درجات غرف الأبحاث وفئات ISO:
غرف الأبحاث الصف | فئة الأيزو | فئة FED-STD-209E | وصف |
|---|---|---|---|
الفئة 7 | فئة 10000 | يحافظ على الهواء نظيفاً جداً أثناء العمل. | |
الصف C (في الراحة) | الفئة 7 | فئة 10000 | نظافة جيدة للوظائف الأقل خطورة. |
الدرجة ج (التشغيلية) | الفئة 8 | فئة 100.000 | لا بأس بوجود المزيد من الجزيئات عندما يعمل الأشخاص. |
الصف د | الفئة 8 | فئة 100.000 | غرف الأبحاث العادية مع انخفاض خطر التلوث. |
يجب عليك كنس ومسح ومسح جميع الأسطح بالطرق المعتمدة. ابدأ دائمًا من أنظف مكان وانتقل إلى أماكن أكثر قذارة. هذا يمنع الأوساخ من الانتشار.
يجب عليك اختيار عوامل التنظيف المناسبة لغرفة الأبحاث الخاصة بك. تنص قواعد Iso 14644 وgmp على أنه يجب عليك استخدام عوامل تنظف جيدًا ولكنها لا تترك أي شيء ضار خلفها. Liquinox مفيد للأوساخ التي تذوب في الماء. يستخدم CIP-100 للأوساخ المصنوعة من البروتينات. يجب عليك استخدام الكمية المناسبة وتركها في الوقت المناسب.
يوضح الجدول أدناه بعض عوامل التنظيف الشائعة وكيفية استخدامها:
طريقة التنظيف | عامل التنظيف | تركيز | وقت الاتصال | درجة حرارة | ملاحظات إضافية |
|---|---|---|---|---|---|
التنظيف اليدوي | 1-2% حجم/حجم | 10-15 دقيقة | 20-25 درجة مئوية | للأوساخ التي تذوب في الماء | |
التنظيف اليدوي | سيب-100 | 2-5% حجم/حجم | 10-15 دقيقة | 20-25 درجة مئوية | للأوساخ القائمة على البروتين |
التنظيف الآلي | لا يوجد | لا يوجد | لا يوجد | 65-80 درجة مئوية | يتم شطف WFI باستخدام البرامج المحددة |
التنظيف الآلي | لا يوجد | لا يوجد | لا يوجد | 20-25 درجة مئوية | دورات المنظفات بضغط 30-45 رطل لكل بوصة مربعة |
يجب عليك التحقق من سير عملية التنظيف الخاصة بك. تنص قواعد ISO وGMP على ضرورة اختبار الأسطح بعد التنظيف. أنت تبحث عن أي أوساخ أو جراثيم تركتها وراءك. إذا وجدت مشكلة، فأنت بحاجة إلى تغيير طريقة التنظيف أو ما تستخدمه.
نصيحة: استخدم دائمًا حلول التنظيف الجديدة والأدوات النظيفة. يساعدك هذا على اتباع قواعد ISO 14644 وGMP.
يجب عليك كتابة كل خطوة تنظيف في غرفتك النظيفة. تنص قواعد Iso 14644 وgmp على أنك بحاجة إلى تسجيل التاريخ والوقت والطريقة والوكيل المستخدم. تكتب أيضًا من قام بالتنظيف وأي مشاكل تم العثور عليها. تساعدك السجلات الجيدة على إظهار أن غرف الأبحاث الخاصة بك تتوافق مع قواعد ISO وGMP.
يمكنك استخدام قائمة التحقق أو سجل التنظيف. تأكد من تحديث سجلاتك بعد كل عملية تنظيف. قد يرغب المدققون في رؤية سجلاتك أثناء عمليات الفحص.
اكتب كل مهمة تنظيف.
سجل العامل والطريقة المستخدمة.
لاحظ أي مشاكل أو تغييرات في طريقة التنظيف.
ملاحظة: تساعدك السجلات الجيدة في العثور على الأنماط وتحسين عملية تنظيف غرف الأبحاث لديك.
عليك أن تفكر في بعض الأشياء الأساسية عند اختيار فصل غرف الأبحاث . تساعد هذه الأشياء في الحفاظ على مساحة العمل الخاصة بك آمنة ومنتجاتك جيدة. فيما يلي النقاط الرئيسية التي يجب أن تنظر إليها:
أنظمة تنقية الهواء : أنت بحاجة إلى مرشحات هواء قوية مثل HEPA أو ULPA. تلتقط هذه المرشحات جزيئات صغيرة. إنها تساعدك على تلبية قواعد ISO 14644 وGMP.
تغييرات الهواء في الساعة (ACH): المزيد من تغييرات الهواء تعني هواء أنظف. إذا كنت تريد درجة ISO أقل، فستحتاج إلى المزيد من تغييرات الهواء كل ساعة.
معلمات التحكم البيئي: يجب التحكم في درجة الحرارة والرطوبة وتدفق الهواء. تعمل عناصر التحكم هذه على إيقاف التلوث وتساعدك على اتباع قواعد ISO وGMP.
مواد التصميم والبناء: أنت بحاجة إلى أسطح ناعمة يسهل تنظيفها. تساعد المواد الجيدة على تقليل مخاطر التلوث في غرف الأبحاث الخاصة بك.
الاستخدام المقصود ومتطلبات العملية: إن نوع العمل الذي تقوم به هو الذي يحدد فئة غرف الأبحاث. إذا كنت تصنع أدوية أو شرائح دقيقة، فأنت بحاجة إلى فئات ISO 14644 أكثر صرامة.
نصيحة: اختر دائمًا فئة غرف الأبحاث التي تناسب احتياجات منتجك. يساعدك هذا على تجنب المشاكل ويحافظ على أمان عمليتك.
الصناعات المختلفة لها قواعدها الخاصة لفصول غرف الأبحاث. يجب عليك اتباع هذه القواعد للوفاء بمعايير ISO 14644 وGMP. على سبيل المثال، يستخدم صانعو الأدوية فئات ISO من 8 إلى 5. وغالبًا ما يحتاج صانعو الأجهزة الطبية إلى فئة ISO 7 أو 5. وقد تستخدم مصانع الإلكترونيات فئة ISO 5 أو حتى الفئة 3 للرقائق الدقيقة.
يضع المعيار ISO 14644-1 حدودًا للجسيمات الموجودة في الهواء. أرقام الطبقة الدنيا تعني سيطرة أكثر صرامة. على سبيل المثال، تحتاج الأجهزة الطبية من الفئة III إلى غرف نظيفة من فئة ISO من 3 إلى 5. وهذا يحافظ على المنتجات آمنة من الجزيئات الصغيرة.
الحد الأقصى للجزيئات (≥ 0.5 ميكرومتر) لكل متر مكعب | |
|---|---|
ايزو فئة 3 | ≥ 35 |
ايزو فئة 5 | ≥ 3,520 |
ايزو فئة 7 | ≥ 352,000 |
تحتاج غرف الأبحاث الدوائية إلى فئات ISO من 8 إلى 5.
تستخدم غرف الأبحاث الخاصة بالأجهزة الطبية فئة ISO من 7 إلى 5.
يجب أن تتبع كلا الصناعتين قواعد إدارة الغذاء والدواء (FDA) وGMP.
أنت بحاجة إلى اتباع الخطوات اللازمة للحفاظ على غرفة الأبحاث الخاصة بك في فئة ISO 14644 أو درجة GMP الصحيحة. تقوم كل يوم بتنظيف الأسطح والتحقق من تدفق الهواء ومراقبة البيئة. تقوم كل شهر بمراجعة المستندات واختبار المرشحات والتحقق من عدد الجسيمات. كل ثلاثة أشهر، تنظر إلى الهيكل وتختبر الضغط. مرة واحدة في السنة، تقوم باعتماد غرفة الأبحاث وتغيير المرشحات والتحقق من نظام التدفئة والتهوية وتكييف الهواء (HVAC).
تكرار | |
|---|---|
يوميًا | تنظيف الأسطح، وتجديد المواد الاستهلاكية، وفحص تدفق الهواء، والمراقبة البيئية، وفحص نقطة الدخول، وفحص تشغيل المعدات. |
شهريا | تقييم الملابس، ومراجعة الوثائق، واختبار المرشح، وتحليل عدد الجسيمات. |
ربع سنوية | التقييم الهيكلي، والتحقق من فرق الضغط، وتأهيل المعدات. |
سنوي | شهادة غرف الأبحاث، واستبدال المرشحات، وتدقيق خطة الصيانة، وفحوصات التدفئة والتهوية وتكييف الهواء (HVAC). |
ملحوظة: تساعدك عمليات الفحص والتنظيف المنتظمة في الحفاظ على أمان غرفتك النظيفة والتأكد من اتباع قواعد ISO 14644 وGMP.
يجب أن تعرف كيف تختلف فئات غرف الأبحاث ISO 14644 وGMP. يضع ISO 14644 قواعد لعدد الجسيمات التي يمكن أن تكون في الهواء. يضيف Gmp قواعد إضافية للسيطرة على الجراثيم. يساعدك تصنيف غرف الأبحاث في الحفاظ على سلامة المنتجات واتباع القوانين المهمة. تستخدم شركات الأجهزة الطبية قواعد غرف الأبحاث للتأكد من أن المنتجات جيدة وتلبي المعايير. تساعدك . معايير ISO على تصميم غرف نظيفة تحمي الأشخاص والمنتجات. عندما تختار غرفة نظيفة، فكر في صناعتك، ومدى خطورة منتجك، وما تحتاجه عمليتك. يقدم الجدول أدناه خطوات سهلة لاختيار درجة غرف الأبحاث المناسبة:
صناعة | درجة (درجات) غرف الأبحاث | اعتبارات رئيسية |
|---|---|---|
المستحضرات الصيدلانية الحيوية | فئة ISO 5-7 | أنت بحاجة للسيطرة على الجراثيم والحفاظ على الأشياء معقمة. استخدم درجات أعلى إذا كان منتجك يمس الناس مباشرة. |
تصنيع أشباه الموصلات | فئة ISO 1-5 | يجب عليك التحكم في الجزيئات الصغيرة. استخدم درجات أعلى لصنع رقائق متقدمة. |
الأجهزة الطبية | فئة ISO 5-8 | تحتاج إلى اتباع القواعد. تعتمد الدرجة التي تختارها على مدى خطورة منتجك. |
نصيحة: تأكد من أن غرفتك النظيفة تتوافق مع منتجك وعمليتك. وهذا يحافظ على مساحة العمل الخاصة بك آمنة ويساعدك على اتباع قواعد ISO وGMP.
أنت تعمل في غرفة الأبحاث للتحكم في الجزيئات والجراثيم. تستخدم غرف الأبحاث مرشحات هواء خاصة وقواعد صارمة. تساعدك هذه الغرف في الحفاظ على سلامة المنتجات في صناعات مثل الأدوية والإلكترونيات.
تركز فئات ISO 14644-1 على حساب الجزيئات الموجودة في الهواء. تضيف درجات GMP قواعد للجراثيم وسلامة المنتج. اخترت النظام بناءً على احتياجات الصناعة والمنتج لديك.
تعمل تغييرات الهواء على إزالة الجزيئات والحفاظ على نظافة الغرفة. يمكنك تعيين عدد تغييرات الهواء بناءً على فئة أو درجة غرفة الأبحاث الخاصة بك. المزيد من تغييرات الهواء تعني هواء أنظف.
تلتقط مرشحات HEPA 99.97% من الجزيئات عند 0.3 ميكرون. تعمل مرشحات ULPA على احتجاز الجزيئات الأصغر حجمًا. يمكنك استخدام مرشحات ULPA لأنظف الغرف، مثل ISO Class 1-4.
يمكنك استخدام عدادات الجسيمات وتسوية اللوحات. تساعدك هذه الأدوات على التحقق من الغبار والجراثيم. تقوم باختبار الهواء والأسطح كثيرًا للحفاظ على أمان غرفتك النظيفة.
ترتدي ملابس خاصة مثل المآزر والقفازات والأقنعة وأغطية الأحذية. يعتمد نوع العباءات على درجة غرفتك النظيفة. الدرجات الأعلى تحتاج إلى مزيد من الحماية.
أنت تقوم بتنظيف غرف الأبحاث عالية الجودة كل يوم. قد تحتاج الغرف ذات الدرجة المنخفضة إلى التنظيف مرة واحدة في الأسبوع. أنت تتبع جدولًا زمنيًا وتستخدم عوامل التنظيف المعتمدة.
يجب عليك التحقق من مخاطر المنتج ومتطلبات غرف الأبحاث. بعض المنتجات تحتاج إلى رقابة أكثر صرامة. قد تحتاج إلى غرف منفصلة أو تنظيف إضافي بين الدفعات.
