الفرق بين غرفة نظافة GMP وورشة العمل العادية

في السنوات الأخيرة ، اتخذت العديد من شركات الأدوية بنشاط تدابير لتلبية احتياجات سوق الأدوية الدولي. متطلبات تصميم غرف نظافة GMP جميلة ونظيفة لمنع تلوث المنتج وتغيير الجودة. لذلك ، فإن تصميم الأبواب والنوافذ والأرضيات والجدران والسقوف في الديكور الداخلي للغرف النظيفة يختلف عن تصوير المصانع العامة. ما هي الاختلافات المحددة؟ فيما يلي وصف مفصل.

1. في التصميم المعماري لغرفة التنظيف GMP ، يتم إعداد ممر مغلق دائري بشكل عام خارج المصنع. يخلق منطقة عازلة بين المنطقة النظيفة والعالم الخارجي. يمكن أن يمنع التلوث الخارجي وتوفير الطاقة نسبيا. يجب أن تكون الأبواب والنوافذ في المصنع مسطحة على الجدار الداخلي ، ولا ينبغي تعيين أي نافذة. يجب أن ينظر عدد الطبقات والأشكال الهيكلية للنوافذ الخارجية تمامًا في ختم رطوبة الهواء ، بحيث لا يسهل اختراق جزيئات الملوثات من الخارج.

لمنع التكثيف بسبب الاختلافات في درجة الحرارة بين الداخلية والخارجية ، يجب إغلاق الفجوات بين الأبواب والنوافذ بين الغرف ذات مستويات النظافة المختلفة. يجب اختيار مواد أبواب غرفة النظافة ونوافذ الغرفة النظيفة بمقاومة جيدة للطقس ، والتشوه الطبيعي الصغير ، وخطأ في التصنيع الصغير ، وضيق الهواء الجيد ، والشكل البسيط ، وليس من السهل تجميع الغبار ، وسهل التنظيف ، ولا عتبة على إطار الباب.

يجب أن تكون أبواب الغرفة النظيفة ونوافذ غرفة التنظيف GMP مصنوعة من مواد بلاستيكية معدنية أو معدنية. لا ينبغي استخدام الأبواب والنوافذ الخشبية لتجنب الرطوبة طويلة الأجل والنمو البكتيري. يجب أن تكون النوافذ الموجودة على الجدار الخارجي مع الجدار الداخلي ، مع عتبة نافذة زاوية أو عتبة نافذة ، ونوافذ ثابتة طبقات مزدوجة لتقليل فقدان الطاقة.

2. يجب أن تكون الأرض مسطحة وسلسة ومقاومة للارتداء ومقاومة للتآكل ، وليس من السهل تجميع الكهرباء الثابتة ، وسهلة التنظيف. يمكن استخدام أرضية Terrazzo المصبوبة في التصميم ، ويجب أن يتراوح قطر الحجر المستخدم بين 6-15 ملم. يجب فصل الشرائط المقسمة بواسطة شرائح النحاس ، ويجب عدم استخدام شرائح زجاجية.

في الوقت الحاضر ، يتم استخدام الأرضية ذاتية التسوية الايبوكسي في الغالب ، وهي أرضية مركبة راتنج. ويتميز بخلاف المذيبات ، غير سامة ولا رائحة ، سلس ، والرسائل الذاتية. يمكن أن يحقق تأثير الديكور المرآة ، والاتصال السلس ، ومقاومة الزيت ، والحمض ، والقلويات ، والمذيبات الكيميائية الملح. إنه يحتوي على خصائص لتوليد الغبار المنخفض ، ومقاومة التآكل ومقاومة التأثير ، ولكن التكلفة مرتفعة.

يتم استخدام معظمها في ورش عمل الإنتاج في الإلكترونيات والطب ومنتجات الدم وغيرها من الصناعات التي تتطلب نظافة عالية ومظهر جميل وخالي من الغبار ومعقمة. عمر خدمة الطابق الذاتي الإيبوكسي أكثر من 6 سنوات عمومًا بسمك أكثر من 1 مم. يجب وضع طبقة مقاومة للرطوبة تحت طبقة الوسادة في الطابق أعلاه ، ويجب ألا يمر خط المقصورة الخرسانية عبر المنطقة النظيفة.

3. يجب أن يكون سطح الجدار ناعمًا ، مسطحًا ، خاليًا من الغبار ، مقاوم للتآكل ، متناغم في اللون ، وسهل تحديد الملوثات. يجب أن يكون طلاء الجدار الداخلي مضادًا للبريد ، ومضاد للثبات ، وخالي من الوهج ، ومقاوم للتنظيف والتطهير. يجب تحويل تقاطع الجدار والأرض إلى قوس مع دائرة نصف قطرها 50 مم لتقليل تراكم الغبار وتسهيل التنظيف. يجب تثبيت السور المضاد للتصادم على جدران ممرات النقل وغيرها من الأماكن المعرضة للتصادم لمنع السقوط من السقوط بسبب اهتزاز مواد الديكور.

4. من أجل ضمان النظافة الداخلية في غرف نظافة GMP ، يجب ترتيب جميع أنابيب إمدادات الهواء والمصابيح في الميزانين الفني. الآن تستخدم معظم شركات الأدوية ألواح شطيرة الصلب الملونة لإغلاق السقف. تتميز ألواح شطيرة الألوان الصلب بخصائص الوزن الخفيف ، والقوة الكلية العالية ، والنزاهة الجيدة ، والعزل الحراري ، وتوليد الغبار المنخفض ، وهي أكثر ملاءمة لنباتات إنتاج GMP. ومع ذلك ، يجب توصيل تثبيت السقف بالهيكل الرئيسي ولا يمكن خلطه مع المعدات وأقواس خطوط الأنابيب.

يجب توصيل السقف والجدار بسلاسة. يجب إغلاق السقف والقناة الهوائية المرجعية بشكل موثوق. بعد تثبيت السقف ، يجب إجراء فحص للضوء لضمان عدم وجود فجوات. وفقًا لمتطلبات العملية ، ينبغي عمومًا إنشاء ممر تفتيش في الميزانين الفني لتسهيل فحص واستبدال خطوط الأنابيب والمرشحات. يجب رسم الجدران والسقوف من الميزانين التقني.

بالإضافة إلى ذلك ، ينبغي تقديم متطلبات صارمة لاختراق الأنابيب للخطوط الكهربائية. يجب استخدام أنابيب الصلب قدر الإمكان في الأماكن التي تسمح فيها الظروف بالتأكد من أن الخطوط الكهربائية لا تصبح وسيلة لنشر النار.

باختصار ، تتمتع ورش عمل تنقية GMP بمتطلبات عالية لدرجة حرارة الهواء والرطوبة والنظافة. يجب على المصممين اختيار مواد البناء بشكل معقول وفقًا لمتطلبات العملية ومستويات نظافة الإنتاج ، والنظر في مقاومة الحريق لتلبية متطلبات تصميم GMP.