العلاقة بين معايير ISO و GMP لغرف التنظيف

في الإنتاج الصناعي الحديث ، وخاصة في الصناعات الصيدلانية والغذائية وشبكيات الموصلات ، فإن معايير الغرف النظيفة لها أهمية قصوى. ISO و GMP هما مفهومين متكرران ، ولكل منهما متطلبات مختلفة للغرف النظيفة.

معيار ISO

ISO (المنظمة الدولية للتوحيد) هي هيئة توحيد دولية مسؤولة عن تطوير وتعزيز المعايير الدولية المختلفة. تعد معايير نظام إدارة الجودة ISO (على سبيل المثال ، ISO 9000) معايير نظام إدارة الجودة العامة المصممة لتوفير إرشادات للمؤسسات لإنشاء نظام لإدارة جودة الصوت من أجل تحسين جودة المنتج ورضا العملاء والقدرة التنافسية في السوق.

ISO 1 إلى ISO 9 ، كلما كان الرقم أصغر ، كلما ارتفع النظافة.

كل فئة لها حد واضح على تركيز المادة الجسيمية. على سبيل المثال ، في الفئة 5 ISO ، يجب أن يكون عدد الجزيئات التي أكبر من أو يساوي 0.5μm أقل من 3520 جزيئات لكل متر مكعب من الهواء. تتوافق منهجية القياس بشكل صارم مع معيار ISO لضمان دقة البيانات وقابليتها للمقارنة.

معيار GMP

GMP (ممارسة التصنيع الجيد) ، لديه الهدف الأساسي المتمثل في ضمان النظافة النهائية ونظافة بيئة التصنيع الصيدلانية.

يعد GMP معيارًا متخصصًا في صناعة الأدوية التي تهدف إلى ضمان النظافة والدقة والتتبع في عملية تصنيع المنتجات الصيدلانية من أجل إنتاج منتجات عالية الجودة وآمنة وموثوقة.

العلاقة بين ISO و GMP

على الرغم من أن ISO و GMP لهما تأكيد مختلف ، إلا أن هناك مراسلات معينة بينهما. على سبيل المثال ، تتوافق منطقة نظيفة من الفئة A في GMP تقريبًا مع ISO Class 4.8 ، في حين أن الفئة B تعادل ISO Class 5 في ظل ظروف ثابتة. هذا يعني أنه في بيئة GMP ، يمكن تصميم الغرف النظيفة من فصول مختلفة والتحقق من صحتها مع الإشارة إلى معايير ISO.