أفضل 5 معايير اختبار الغرف النظيفة للصناعات عالية الدقة

تعتمد الصناعات عالية الدقة مثل التصنيع الصيدلاني والرقائق على استقرار الغرفة النظيفة كمحدد لسلامة المنتج والعائد. تستثمر معظم الشركات كثيرًا في الأجهزة أثناء مراحل التصميم والتطوير في المبنى. ولكن بدون العلمية والمنهجية اختبار الغرفة النظيفة ، فإن حتى المعدات والمواد المكلفة لن تحصل على النتيجة المرجوة.

ستستكشف هذه المقالة الجوانب الرئيسية لمعايير الغرف النظيفة ومتطلبات الغرفة النظيفة الأساسية لتنفيذ المشروع ، بدءًا من خمسة معايير أساسية.

لماذا اختبار الغرفة النظيفة مهم للغاية؟

الهدف الأساسي لغرفة نظيفة هو التحكم في عدد الجزيئات والكائنات الحية الدقيقة ، ولضمان مؤشرات بيئية مستقرة مثل درجة الحرارة والرطوبة وتدفق الهواء والضغط. فقط من خلال اختبار الغرفة النظيفة العلمية ، يمكننا التحقق من أن غرفة النظافة تلبي معايير التصميم وتفي بمتطلبات شهادة الصناعة مثل GMP و ISO.

في حالة صناعة تصنيع الرقائق ، فإن وجود جسيم صغير يصل إلى 0.1 ميكرون يكفي للتسبب في إعلان رقاقة رقاقة عديمة الفائدة. ترتبط الكائنات الحية الدقيقة المحمولة جواً مباشرة بامتثال المنتج والسلامة في التصنيع الصيدلاني ومستحضرات التجميل. تعتبر مصانع معالجة الأغذية التي تطل على اختبار الغرف النظيفة أكثر عرضة لرؤية دفعات الإنتاج التي يتم رفضها وغير قادرة على الوصول إلى الأسواق العالمية.

وبالتالي ، فإن اختبار الغرفة النظيفة ليس مجرد إجراء نهائي قبل التسليم ؛ إنها واحدة من حجر الأساس للعلامة التجارية والمنتج داخل الشركة.

خمسة أبعاد اختبار معايير الغرفة النظيفة

1. عد الجسيمات والتحقق من نظافة الهواء

هذا هو مكون الاختبار الأساسي والحاسم. باستخدام عداد جسيم احترافي ، نقيس تركيز جزيئات الأحجام المختلفة في الهواء وتوافقه مع ISO 14644-1.

• ISO Class 5-8: شائع الاستخدام في الصناعات مثل الرقائق والمكونات البصرية

• ISO Class 7-8: يستخدم في الغالب في الطعام ومستحضرات التجميل

• ISO Class 5-6: المتطلبات الشائعة في غرف العمليات ومرافق الإنتاج الصيدلانية

• تكون متطلبات الغرفة النظيفة واضحة في هذا المجال: يجب أن يكون عدد جسيمات الهواء باستمرار أقل من الحد المحدد.

2. نمط تدفق الهواء واختبار تردد تغيير الهواء

تحتوي الغرف النظيفة على أنماط الصفائح أو الدوامة من تدفق الهواء من أجل تخفيف الجسيمات وإزالة الجسيمات. من الممكن اختبار سرعة تدفق الهواء وتردد تغيير الهواء لضمان وضع معايير الغرفة النظيفة المصممة بالفعل.

تتطلب مصانع أشباه الموصلات بشكل عام 200-600 تغيير في الهواء في الساعة. تتطلب صناعة الأدوية عادة 20-40 تغييرًا في الهواء في الساعة. قد تتطلب محطات معالجة الأغذية 15-25 تغييرًا في الهواء في الساعة. يمكن أن يساعد اختبار الغرفة النظيفة العلمية للعملاء تجنب المخاطر الخفية الناجمة عن المناطق الميتة أو تغييرات الهواء غير الكافية.

3. اختبار الفعالية التفاضلية وعزلة

يجب الحفاظ على فرق الضغط المناسب بين المناطق الوظيفية المختلفة لضمان تدفق الهواء المناسب إلى المساحة النظيفة.

• الممرات النظيفة مقابل الغرف النظيفة: هناك حاجة إلى تفاضل ضغط ≥10 PA بشكل عام.

• المناطق ذات الدرجة العالية مقابل المناطق ذات الصف الأدنى: الحفاظ على التدرج المستقر وفقًا لمتطلبات ISO و GMP.

غالبًا ما يتم تجاهل الاختبار التفاضلي للضغط ، لكنه أمر بالغ الأهمية لمنع التلوث المتبادل. بالنسبة للإنتاج الصيدلاني ومستحضرات التجميل ، يحدد متطلبات الغرفة النظيفة هذا ما إذا كان المنتج النهائي سيمر بمراجعة تنظيمية ذات صلة.

4. درجة الحرارة والرطوبة والتحقق من الراحة

يميل العديد من العملاء إلى الاعتقاد بأن درجة الحرارة والرطوبة هي ببساطة 'قضايا راحة الموظفين. ' في الواقع ، ترتبط درجة الحرارة والرطوبة مباشرة بعمليات الإنتاج وجودة المنتج.

• في صناعة الرقائق ، يمكن أن تسبب الرطوبة المرتفعة بشكل مفرط الرطوبة في رقائق السيليكون ، في حين أن الرطوبة المنخفضة بشكل مفرط يمكن أن تؤدي إلى الكهرباء الساكنة بسهولة.

• في صناعة الأدوية ، يجب الحفاظ على درجة الحرارة والرطوبة المستقرة وفقًا لمتطلبات GMP.

• في معالجة الأغذية ، يمكن للرطوبة المرتفعة للغاية تسريع نمو الميكروبات.

لذلك ، فإن اختبار درجة الحرارة والرطوبة المدرجة في معايير الغرفة النظيفة يضمن أيضًا سلامة المعدات وتدفقات العملية.

5. التحقق من أداء المعدات وأداء النظام

بالإضافة إلى بيئة الغرفة النظيفة نفسها ، يجب أن تخضع معدات التنقية الرئيسية مثل FFUS و AHUS و Air Amplass و Transfer Etting للاختبار المنهجي.

• كفاءة مرشح الاختبار (HEPA/ULPA)

• اختبار حجم الهواء واستقرار السرعة

• اختبار كفاءة الطاقة معدات وأداء مستمر

هذه الأجهزة هي 'Heart ' من امتثال غرفة النظافة المستمرة للمعايير. يحدد استقرارهم ما إذا كان النظام بأكمله يمكن أن يلبي متطلبات الغرفة النظيفة الصارمة.

كيف يمكننا ضمان نتائج الاختبار المستدامة؟

التفتيش عند التسليم وحده لا يكفي. تتطلب الصناعات ذات الدقة العالية برنامج اختبار الغرف النظيف على المدى الطويل ، بما في ذلك:

• إعادة الانتهاء المنتظمة: يوصى بالتفتيش الكامل كل 6-12 شهرًا.

• المراقبة التشغيلية: مراقبة أجهزة الاستشعار حجم الجسيمات ، وتفاضل الضغط ، ومؤشرات أخرى في الوقت الفعلي.

• تدريب الموظفين: لمنع التلوث الناجم عن التفاعل البشري.

بصفتنا موفر خدمة غرفة نظيفة واحدة مع أكثر من 17 عامًا من الخبرة ، فإننا لا نقدم فقط الاختبار والإبلاغ ، ولكن أيضًا نخصص خطط الصيانة والترقية طويلة الأجل بناءً على العمليات الفعلية.

خاتمة

يعد التحقق من معايير الغرفة النظيفة الخمسة وصيانتها عملية تتطلب اختبارًا طويل الأجل. من الأهمية بمكان ليس فقط من أجل الامتثال للشهادات والحصول عليها ، ولكن أيضًا لتحديد جودة المنتجات المنتجة والقدرة التنافسية للشركات كعلامات تجارية.

إذا كنت تخطط لمشروع في تصنيع الرقائق ، أو الأدوية ، أو مستحضرات التجميل ، أو معالجة الطعام ، فيرجى الاتصال بـ Design Clean Room.

نحن نقدم حلولًا واحدة ، من التصميم والبناء إلى اختبار الغرف النظيفة ، لمساعدتك على تلبية متطلبات الغرفة النظيفة الأكثر صرامة والحفاظ على ميزة في سوق تنافسية للغاية.